Moderna presentó nuevos datos de seguridad de un ensayo inicial que proporciona la primera evidencia de que su vacuna contra el COVID-19 estimula el sistema inmunológico de las personas mayores.
En un ensayo de fase 1, la vacuna contra el coronavirus de Moderna produjo “niveles consistentemente altos” de anticuerpos neutralizantes, un componente clave de la respuesta protectora del cuerpo, en adultos mayores, dijo la compañía en un comunicado. Los niveles de anticuerpos en personas mayores de 55 años eran comparables a los observados en adultos más jóvenes, dijo la compañía.
Los resultados del ensayo en etapa inicial de Moderna, que incluye datos de 20 personas en el grupo de edad más avanzada, se presentaron este miércoles al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. Los hallazgos son importantes porque los adultos mayores a menudo no responden tan bien a las vacunas como los adultos más jóvenes.
El ensayo utilizó la misma dosis de la vacuna que ahora se administra a los voluntarios en un ensayo de etapa final. La dosis provocó niveles de anticuerpos más altos que los que se ven típicamente en personas que se recuperan del virus, dijo Moderna.
La posibilidad de que la vacuna de Moderna se convierta en una de las mejores vacunas para combatir el coronavirus “se hizo más fuerte hoy”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en una entrevista. Los hallazgos en las personas mayores son “un gran logro”, dijo.
La vacuna de Moderna usa material genético llamado ARN mensajero para instruir al propio tejido del cuerpo a producir proteínas virales que inducen la respuesta inmunitaria. Bancel atribuyó los efectos constantes de la vacuna, en parte, a los recubrimientos biodegradables que Moderna ha desarrollado que permiten dosis más altas de ARN mensajero y limitan los efectos secundarios.
Si bien la vacuna se asocia con una variedad de síntomas como escalofríos, fatiga, fiebre, dolor de cabeza y dolor muscular, no hubo efectos adversos graves en la dosis de 100 microgramos que se usa en la etapa final del ensayo, según una copia de la presentación de Moderna.
La empresa está “completamente encaminada” para inscribir a 30 mil pacientes para su ensayo de fase 3 en septiembre, dijo Bancel. “Ahora realmente vamos a toda velocidad”.
La compañía dijo el 21 de agosto que ya había inscrito a más de 13 mil pacientes en el ensayo. Es posible que se tengan resultados a finales del otoño.
Una autorización de uso de emergencia, que permite la implementación de productos médicos sin datos finales de seguridad y eficacia, podría tener sentido para una vacuna contra el coronavirus, pero solo para grupos limitados de personas de alto riesgo, dijo Bancel. Estos podrían incluir a los trabajadores de la salud o personas mayores con condiciones preexistentes, dijo Bancel, y señaló que los reguladores federales finalmente decidirán qué hacer.
Una autorización de emergencia amplia de una vacuna experimental para estadounidenses sanos no sería apropiada, sostuvo Bancel. Los reguladores necesitan tiempo para revisar todos los datos y asegurarse de que la vacuna brinde un beneficio suficiente sin riesgos inesperados, dijo. Estima que una revisión para la aprobación total de una vacuna contra el coronavirus tomará meses una vez que los datos estén disponibles.
Bancel dijo que Moderna planea publicar todos los datos de sus ensayos de vacunas en una revista importante para que los médicos puedan decidir sobre la seguridad y eficacia de la vacuna por sí mismos. La compañía quiere producir datos de la más alta calidad para que el público tenga confianza en su tecnología de ARNm, agregó.
“No queremos tomar atajos”, afirmó.
Previamente, la compañía publicó datos del mismo ensayo en etapa inicial que mostraron que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus en adultos más jóvenes. La activación de anticuerpos neutralizantes en pacientes mayores es importante, ya que estos pacientes son algunos de los más gravemente afectados por el COVID-19.
