INFOBAE.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dictaminó la autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) del Ministerio de Salud Pública de Cuba, cuya composición está realizada con base en los principios de la ingeniería genérica con la proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2.
Tras haberse ingresado la solicitud de autorización, personal especializado en vacunas analizó los expedientes y certificó que el biológico cumple requisitos de calidad, seguridad y eficacia para ser suministrado con indicación terapéutica para la inmunización activa para prevenir la enfermedad de COVID-19. Cabe destacar que el pasado 30 de agosto Cofepris dio a conocer que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió su opinión favorable respecto del biológico, con lo que se convirtió en el primero de origen latinoamericano en ser evaluado por este organismo.
Mediante un comunicado, la Comisión señaló que las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, la cual permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Asimismo, se destacó que, como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
De acuerdo con los primeros análisis de la tercera y última fase de los ensayos clínicos, el biológico cubano presentó un 92.3% de eficacia y recientemente Cuba señaló que está a la espera de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) certifique su uso, según dio a conocer la agencia EFE. Al respecto, el presidente del grupo estatal de la industria biofarmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), Eduardo Martínez Díaz, indicó en su cuenta de Twitter que las vacunas Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus son “muy efectivas”, por lo que otros países podrían recurrir a ellas para inmunizar a su población.
De esta forma, la vacuna Abdala se sumó a las vacunas contra COVID-19 aprobadas por el organismo federal desde el pasado mes de diciembre de 2020, entre ellas figuran los siguientes biológicos: Pfizer-BioNTech, AztraZeneca, CanSino Biologics, Sputnik V, Sinovac, Covaxin, Moderna, Janssen y Sinopharm, desarrollada por el Grupo Farmacéutico Nacional de China.
Según The London School of Economics and Political Science, las vacunas Abdala y Mambisa (también creada por el CIGB), “insertan información genética en un microorganismo unicelular menos evolucionado (la levadura Pichia pastoris), y su desarrollo se basa en la amplia experiencia y el impresionante historial del CIGB, cuyas vacunas contra la hepatitis B se usan en Cuba desde hace 25 años”.
